Konformitätserklärung

Konformitätserklärung Medizinproduktegesetz

 

Wir, die  Dentale Instrumente GbR - Hauptstrasse 23 b - 23923 Palingen

erklären in alleiniger Verantwortung, dass die von uns als Wiederverkäufer/Distributor vertriebenen zahnmedizinischen und chirurgischen, unsterilen und wiederverwendbaren Instrumente der Klasse 1 Medizinproduktegesetz den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 entsprechen. 

CONFIRMED THAT CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L. Is the European Authorized Representative of SEVEN EIGHT SIRGIKAL
The products in Annex I was registered in Spanish MOH with number RPS/1415/2021
CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL
NO. CMC/CE/2021/08062021.3

EUDAMED  SRN No:   FR-IM-000009088  Sirgikal.   
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo/70ce7b4f-7207-48ba-8515-8148a2016bb0

ISO 9012:2015 - Seven Eight Surgical - QAIC-PK-2014-A

ISO 13485 -  Seven Eight Surgical - QAIC-PK-2014-B

Certificate of Compliance: # QMS/1994 - updated 2007/47/EC

Stainless Steel in compliance with F 899 and ISO 7153-1
Skin Sensitization Test (ISO 10993-10), In-Vitro Cytotoxicity (ISO 10993-10), In-Vitro Cytotoxicity (ISO 10993-5)

 

 

Palingen, den 15.6.22

Heino und Bianca Merten

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