Aufbereitungsanweisung

für wiederverwendbare, zahnmedizinische, chirurgische und kieferorthopädische Instrumente gemäß DIN EN ISO 17664 Medizinprodukte der Klasse I

1. Allgemeine Grundlagen

Alle Instrumente müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dies gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Instrumente unsteril ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation.

Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung,

dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden,
dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmässig gewartet und überprüft werden und
dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.

Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses.

Aufgrund der vorgesehenen Zweckbestimmung und der Geometrie-/Oberflächeneigenschaften empfehlen wir eine Einstufung der Instrumente in Risikogruppe Kritisch B gemäß RKI-Richtlinie empfohlen.

Bei einigen Instrumenten sind spezielle Aspekte erforderlich. Bitte beachten Sie hierzu das Kapitel 10 "Besondere Hinweise!"

2. Reinigung und Desinfektion

2.1 Grundlagen

Für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden.

Bei einigen Instrumenten sind spezielle Aspekte erforderlich. Bitte beachten Sie hierzu das Kapitel 10 Besondere Hinweise!"

Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen.

2.2 Vorbehandlung

Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von den Instrumenten entfernt werden.

Zerlegen Sie die Instrumente soweit möglich (siehe Kapitel 10 Besondere Hinweise). Verwenden Sie fließendes Wasser oder eine Desinfektionsmittellösung.

Das Desinfektionsmittel sollte aldehydfrei sein (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. DGHModer FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Desinfektion der Instrumente geeignet ist und mit den Instrumenten kompatibel sein (siehe Kapitel 8 Materialbeständigkeit ).

Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen nur eine weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, die sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle.

Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren - nach erfolgter Reinigung - durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann.

2.3.1 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

(Desinfektor/RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät))

Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten,

dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),
dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – mind. 5 min bei 90 °C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Instrumenten),
dass das eingesetzte Programm für die Instrumente geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,
dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified water/highly purified water) eingesetzt wird,
dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und
dass der Desinfektor regelmässig gewartet und überprüft wird.

Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten,

dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von Instrumenten aus Metallen geeignet ist,
dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird - zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel 8 Materialbeständigkeit).

Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen müssen unbedingt eingehalten werden.

Ablauf:

1. Zerlegen Sie die Instrumente so weit wie möglich (siehe Kapitel 10 Besondere Hinweise).

2. Legen Sie die zerlegten Instrumente in den Desinfektor ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren.

3. Starten Sie das Programm.

4. Entnehmen Sie die Instrumente nach Programmende dem Desinfektor.

5. Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme

(siehe Kapitel 3 Kontrolle, 4 Wartung und 5 Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort).

2.3.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten,

dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Instrumenten aus Metallen geeignet sind,
dass das Reinigungsmittel – falls anwendbar – für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung),
dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. VAH/ DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel 8 Materialbeständigkeit).

Kombinierte Reinigungs/Desinfektionsmittel sollten nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Nur in Fällen von sehr geringer Kontamination (keine sichtbaren Verunreinigungen) können kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel eingesetzt werden.

Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden.

Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified water/highly purified water) bzw. zum Trocknen nur gefilterte Luft.

Ablauf: Reinigung

1. Zerlegen Sie die Instrumente so weit wie möglich (siehe Kapitel 10 Besondere Hinweise).

2. Legen Sie die zerlegten Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung oder vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste). Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren.

3. Entnehmen Sie die Instrumente anschliessend dem Reinigungsbad und spülen Sie diese mind. dreimal gründlich mit Wasser nach.

4. Kontrollieren Sie die Instrumente (siehe Kapitel 3 Kontrolle und 4 Wartung.

Desinfektion

5. Legen Sie die zerlegten, gereinigten und kontrollierten Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren.

6. Entnehmen Sie die Instrumente anschliessend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mind. dreimal gründlich mit Wasser nach.

7. Trocknen Sie die Instrumente durch Abblasen mit gefilterter Druckluft.

8. Verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel 5 Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort).

3. Kontrolle

Prüfen Sie alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen und sondern Sie beschädigte Instrumente aus (zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel 9 Wiederverwendbarkeit).

Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.

4. Wartung

Aufgrund der eingesetzten Materialien ist – eine ordnungsgemäße Handhabung und Aufbereitung vorausgesetzt – eine Behandlung mit einem Rostschutzspray nicht erforderlich und darf nicht angewandt werden. Instrumentenöle sollten nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Ist ein Einsatz dennoch erforderlich, z.B. bei beweglichen Instrumenten, sollte darauf geachtet werden, dass nur Instrumentenöle (Weissöl) eingesetzt werden, die unter Berücksichtigung der maximal angewandten Sterilisationstemperatur für die Dampfsterilisation zugelassen sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen, und dass nur die beweglichen Teile (nicht das gesamte Produkte) sparsam geölt werden.

5. Verpackung

Montieren Sie die Instrumente sofern zulässig (siehe Kapitel 10 Besondere Hinweise).

Sortieren Sie die gereinigten und desinfizierten Instrumente in das zugehörige Sterilisationstray ein.

Bitte verpacken Sie die Instrumente bzw. die Sterilisationstrays in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainern; diese müssen folgende Anforderungen entsprechen:

entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 °C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit)
ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen
regelmäßig entsprechend den Herstellervorgaben gewartet (Sterilisationscontainer)

6. Sterilisation

Achtung: bei einigen Instrumenten ist eine Sterilisation im montierten Zustand nicht zulässig (siehe Kapitel 10 Besondere Hinweise)!

Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.

Dampfsterilisation - fraktioniertes Vakuumverfahren oder Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung)

Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig

Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285 - entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung und produktspezifische Leistungsbeurteilung))
maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mindestens 20min bei 121 °C (250 °F)/ 3 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C bzw 18 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C (Prioneninaktivierung)

Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.

Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.

7. Lagerung

Nach der Sterilisation müssen die Instrumente in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.

8. Materialbeständigkeit

Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:

organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5)
starke Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 10, neutraler/enzymatischer oder leicht alkalischer Reiniger empfohlen)
organische Lösungsmittel (z.B. Ether, Ketone, Benzine)
Oxidationsmittel (z.B. Peroxide)
Halogene (Chlor, Jod, Brom)
aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe

Reinigen Sie alle Instrumente und Sterilisationstrays nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle.

Alle Instrumente und Sterilisationstrays dürfen nur Temperaturen nicht höher als 141 °C (286 °F) ausgesetzt werden!

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9. Wiederverwendbarkeit

Die Instrumente können – bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unverschmutzt sind - wiederverwendet werden, solange eine ausreichende Funktion und/oder Montage möglich ist (Zeitpunkt stark variierenden in Abhängigkeit der Art der Anwendung, keine Angabe einer diesbezüglichen maximalen Zyklenzahl möglich); jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und/oder verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.

10. Besondere Hinweise

Produktgruppe Zangen, Scheren:

Nur in halb geöffneter Position (ggf. durch Einklemmen einen kurzen Schlauchabschnitts fixieren) vorreinigen, reinigen und desinfizieren (manuelle und maschinelle Reinigung und Desinfektion). Bei Vorreinigung und manueller Reinigung und Desinfektion mehrmals öffnen und schließen.

Bandabnehmezangen mit Kunststoffspitze:

Kunststoffspitze zur Reinigung und Desinfektion abnehmen und vor Verpackung und Sterilisation montieren. Kunststoffspitze bei Beschädigungen oder Alterung (Rissen, Sprüngen, raue Oberfläche, Verfärbungen, ...) austauschen.

Kofferdam-Lochzange Ainsworth (HSH 148-00):

Bei Vorreinigung sowie manueller Reinigung und Desinfektion mehrmals verdrehen.

Mundspiegel-, Wangenhalter- und Kürettengriffe:

Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zerlegen; bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion mit der Öffnung nach unten in das RDG einlegen, keine Verpackung und Sterilisation im montierten Zustand zulässig.